可瑞達局部晚期頭頸鱗癌適應症獲中國藥監局核準：帕博利珠單抗圍手術期治療方案落地

2026年9月4日，財聯社發布快訊，默沙東（MSD）宣布其PD-1抑制劑可瑞達（學名帕博利珠單抗，pembrolizumab）一項新適應症已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核準。本次核準的對象為可手術切除的局部晚期頭頸部鱷狀細胞癌成人患者，用途涵蓋新輔助治療與輔助治療兩個階段。截至發稿，藥監局官網尚未見針對此項核準的獨立公告頁面，公開資訊主要來自企業方面通報。

核準內容：單藥新輔助，術後聯合放療接續單藥

根據默沙東公布的核準細節，此適應症的治療路徑分為三段。第一段為手術前的單藥新輔助治療，患者先接受帕博利珠單抗；第二段為手術後的輔助治療，帕博利珠單抗聯合放射治療，並視情況加上順鉑化療，即「加或不加」由臨牀判斷決定；第三段為接續的帕博利珠單抗單藥治療。

核準同時設有明確的檢測條件。患者須經「充分驗證的檢測」評估腫瘤表達PD-L1，且綜合陽性評分（CPS）須大於或等於1，方符合用藥資格。換言之，此適應症並非適用於所有局部晚期頭頸部鱗癌患者，而是以生物標記物篩選後的族羣為範圍。

財聯社快訊未提及此次核準所依據的臨牀試驗編號、無病生存期或總生存期數據，也未說明核可類型屬常規核準或附條件核準。本臺查閱藥監局藥品審評中心（CDE）公開平臺，暫未檢索到與此對應的完整審評報告摘要，相關數據尚待官方文件補充。

藥物背景：全球首款PD-1抑制劑的多適應症擴張

帕博利珠單抗為抗PD-1單株抗體，透過阻斷PD-1與PD-L1、PD-L2的結合，解除腫瘤對T細胞的免疫抑制，屬免疫檢查點抑制劑類別。該藥2014年率先在美國獲批，是全球首個獲準上市的PD-1抑制劑，在中國以「可瑞達」為商品名銷售。

頭頸部鱗狀細胞癌涵蓋口腔、口咽、喉部與下嚥等部位的惡性腫瘤。長期以來，可手術切除的局部晚期患者以手術加術後放化療為主要治療框架，復發風險偏高；免疫治療能否前移至圍手術期，是近年該領域臨牀研究的方向之一。此次核準將帕博利珠單抗納入新輔助與輔助環節，代表這一路徑在中國取得監管端的正式認可。

值得注意的是，帕博利珠單抗在中國先前已核準多項適應症，包含復發或轉移性頭頸部鱗癌的治療。本次新增的是「可手術切除的局部晚期」這一更早期的疾病階段，兩者的患者族羣與治療目標不同。

訊源對照與資訊邊界

目前關於此事件的可核實訊息，主要來自兩類來源。其一為財聯社9月4日的快訊，屬企業通報性質的轉述；其二為默沙東中國方面對外公開的說明。兩者對適應症表述、用藥條件與治療流程的描述一致，均以CPS大於或等於1作為檢測門檻。

尚未獲得交叉印證的部分包括：核可日期的精確認定（企業通報日與批件日可能存在時間差）、說明書中對順鉑使用的具體條件、療程總時長，以及定價與醫保覆蓋安排。帕博利珠單抗此前已有部分適應症透過國家醫保談判納入報銷範圍，新適應症是否以及何時進入談判程序，須以醫保局後續公告為準。

本臺注意到，同類熱點話題在社羣傳播時常出現適應症範圍被簡化為「頭頸癌可用免疫治療」的說法，省略了CPS檢測條件與「可手術切除的局部晚期」這一限定。實際核準範圍較流傳表述為窄，讀者宜以說明書與官方審評文件為準。

後續觀察指標

短期內可追蹤的指標有幾項。藥監局與CDE後續是否公開此項核準的審評文件，將決定臨牀數據能否被獨立檢視；醫學會議與期刊是否發表對應的關鍵試驗結果，影響臨牀指引的收錄進度；醫保談判時程則關係藥物可及性。頭頸部鱗癌在中國屬發病人數較多的癌種之一，圍手術期免疫治療方案的實際落地情形，仍有待真實世界數據累積。

本臺將持續追蹤官方文件的後續公布情形，並在資訊出現出入時更新整理。